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Conceptos básicos sobre el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global
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1. INTRODUCCIÓN
En este texto se encuentra un resumen extractado del documento
"Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque
y en el Enfoque Global", que se descarga en la dirección:
 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/blue-guide/guidepublic_es.pdf
1.1. Nuevo Enfoque y del Enfoque Global
La libre circulación de mercancías es una de las piedras
angulares del Mercado Único. Los mecanismos establecidos para lograr este
objetivo se basan en evitar nuevas barreras al comercio, el reconocimiento
mutuo y la armonización técnica.
En este sentido, la Resolución del Consejo de 1985,
relativa a un Nuevo Enfoque de la armonización y normalización técnica,
establece una nueva técnica y estrategia de reglamentación sobre la base
de los siguientes principios:
- La armonización legislativa se limita a los requisitos esenciales que
deben cumplir los productos comercializados en el mercado comunitario para
poder circular libremente dentro de la Comunidad.
- Las especificaciones técnicas de los productos que cumplen los
requisitos esenciales establecidos en las directivas se fijarán en
normas armonizadas.
- La aplicación de normas armonizadas y de otro tipo seguirá siendo
voluntaria y el fabricante siempre podrá aplicar otras especificaciones
técnicas para cumplir los requisitos.
- Los productos fabricados en cumplimiento de las normas armonizadas
gozan de la presunción de conformidad con los requisitos esenciales
correspondientes.
Además de estos principios del Nuevo Enfoque, es necesario
fijar condiciones para una evaluación fiable de la conformidad de
los productos. Los principales elementos a este respecto son la creación
de confianza a través de la competencia y la transparencia y el
establecimiento de una política y un marco amplios para dicha
evaluación de la conformidad.
La Resolución del Consejo de 1989, relativa a un Enfoque Global
de la evaluación de la conformidad establece los principios siguientes para
las distintas fases de los procedimientos de evaluación a la conformidad:
- Existencia de módulos.
- Se generaliza el uso de normas europeas relativas a la garantía de
la calidad (serie en ISO 9000) que deben cumplir.
- La existencia de sistemas de acreditación.
- Acuerdos de reconocimiento mutuo.
El Enfoque Global introdujo un enfoque modular, que
subdivide la evaluación de la conformidad en varias operaciones (módulos).
Estos módulos difieren de acuerdo con la fase de desarrollo del
producto (a saber, diseño, prototipo, plena producción), el tipo de
evaluación que interviene (por ejemplo, comprobaciones documentales,
homologación de tipo, aseguramiento dela calidad) y la persona que
realiza la evaluación (el fabricante o un tercero).
El Enfoque Global fue completado por la Decisión del Consejo 90/683/CEE,
que a su vez fue sustituida y actualizada por la Decisión 93/465/CEE.
De esta manera, la evaluación de la conformidad se basa en:
- el diseño y las actividades internas de control de la producción del
fabricante;
- el examen de tipo realizado por un tercero combinado con las
actividades internas de control de la producción del fabricante;
- el examen de tipo o de diseño por un tercero combinado con la
homologación por un tercero del producto o de los sistemas de
aseguramiento de la calidad de la producción o de la verificación del
producto por un tercero;
- la verificación unitaria por un tercero del diseño;
- la homologación por un tercero de sistemas integrales de aseguramiento
de la calidad.
1.2. Elementos comunes de las Directivas de Nuevo Enfoque
Las directivas de Nuevo Enfoque se basan en los principios siguientes:
- La armonización se limita a los requisitos esenciales.
- Únicamente los productos que cumplen los requisitos esenciales
pueden comercializarse y entrar en servicio.
- Se presume que las normas armonizadas cuyos números de referencia se
hayan publicado en el Diario Oficial y que se hayan transpuesto a
normas nacionales, son conformes con los requisitos esenciales correspondientes.
- La aplicación de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas
seguirá siendo voluntaria y los fabricantes son libres de elegir cualquier
solución técnica que cumpla los requisitos esenciales.
- Los fabricantes pueden elegir entre los diversos procedimientos de
evaluación de la conformidad contemplados en la directiva aplicable.
A continuación se explicitan algunos de los aspectos relevantes:
- Requisitos esenciales:
Los requisitos esenciales se recogen en los anexos de las directivas e
incluyen todo lo necesario para alcanzar el objetivo de la directiva.
Los productos sólo pueden comercializarse y entrar en servicio si
cumplen los requisitos esenciales.
- Libre circulación:
Los Estados miembros deben presuponer que los productos que llevan
el marcado CE cumplen todas las disposiciones de las directivas
aplicables que regulan su colocación.
- Presunción de conformidad:
Se presume que los productos que cumplen las normas nacionales que
transponen las normas armonizadas, cuyos números de referencia se
hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas,
cumplen los requisitos esenciales correspondientes.
- Cláusula de salvaguardia:
Los Estados miembros están obligados a adoptar todas las medidas oportunas
para prohibir o restringir la comercialización de productos que lleven
el marcado CE, o para retirarlos del mercado si dichos productos pueden
poner en peligro la seguridad y la salud de las personas u otro interés
público amparado por las directivas aplicables al utilizarlos para el fin al
que están destinados.
- Evaluación de la conformidad:
Antes de comercializar un producto en el mercado comunitario, el fabricante
debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad
establecido en la directiva aplicable, con vistas a colocar el marcado CE.
- Transposición y disposiciones transitorias:
Los Estados miembros deben transponer las disposiciones de las directivas a la
legislación nacional.
2. AMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE
2.1. Productos sujetos a las directivas
Las directivas de Nuevo Enfoque se aplican a productos
destinados a ser comercializados (o a entrar en servicio) por vez primera
en el mercado comunitario. Por consiguiente, las directivas se aplican a
los nuevos productos fabricados en los Estados miembros y a los productos
nuevos, usados y de segunda mano importados de países terceros.
El concepto de producto varía entre una directiva de Nuevo
Enfoque y otra y es responsabilidad del fabricante comprobar si su producto
entra en el ámbito de aplicación de una o varias directivas.
Los productos que han sido objeto de modificaciones importantes
pueden considerarse nuevos productos que deben cumplir las disposiciones de las
directivas aplicables al ser comercializados en el mercado comunitario y
entrar en servicio. Este extremo debe evaluarse caso por caso, a menos que
se establezca lo contrario.
Los productos que han sido reparados sin cambiar sus
prestaciones, finalidad o tipo originales no están sujetos a la evaluación
de la conformidad con arreglo a las directivas de Nuevo Enfoque.
Los productos destinados exclusivamente a fines militares
o policiales están excluidos expresamente del ámbito de aplicación de
determinadas directivas de Nuevo Enfoque. Para las demás directivas,
los Estados miembros pueden excluir de su ámbito de aplicación, en
determinadas condiciones, los productos destinados específicamente a fines
militares, de conformidad con el artículo 296 del Tratado CE.
2.2. Aplicación simultánea de directivas
Los requisitos establecidos por las directivas de Nuevo
Enfoque pueden coincidir o complementarse entre sí, en función de los
riesgos cubiertos por dichos requisitos relacionados con el producto
en cuestión.
La comercialización y la puesta en servicio sólo puede
tener lugar si el producto cumple lo dispuesto en todas las directivas
aplicables y si se ha realizado la evaluación de la conformidad con
arreglo a todas las directivas aplicables
En caso de que el mismo producto o riesgo esté cubierto por
dos o más directivas, en ocasiones la aplicación de las demás directivas
podrá quedar excluida de acuerdo con un enfoque que incluye un análisis
de los riesgos del producto a la luz de su uso previsto definido por
el fabricante
2.3. Directiva relativa a la seguridad general de los productos
La Directiva de seguridad general de los productos se
aplica a los productos de consumos suministrados en el curso de una actividad
comercial, siempre que:
- el producto no está cubierto por directivas de Nuevo Enfoque u otras
disposiciones legales comunitarias, o bien
- todos los aspectos de seguridad o categorías de riesgo no estén cubiertos
por directivas de Nuevo Enfoque u otras disposiciones legales comunitarias.
3. RESPONSABILIDAD
Cualquier producto fabricado o importado en la Comunidad que
provoque lesiones o daños materiales está cubierto por la Directiva sobre
responsabilidad por productos defectuosos. Así, esta Directiva se aplica igualmente
a los productos que entran en el ámbito de aplicación de una directiva de
Nuevo Enfoque.
La Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos
establece un régimen estricto de responsabilidad de los fabricantes e
importadores en la Comunidad.
4. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS
Las normas armonizadas son normas europeas adoptadas
por los organismos de normalización europeos, elaboradas de acuerdo con
las Directrices Generales acordadas entre la Comisión y los organismos
de normalización europeos y que siguen un mandato emitido por la Comisión,
previa consulta a los Estado miembros.
Se considera que existen normas armonizadas en el sentido
del Nuevo Enfoque cuando los organismos de normalización europeos
presentan formalmente a la Comisión las normas europeas elaboradas
o determinadas de conformidad con el mandato.
5. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
5.1. Módulos
La evaluación de la conformidad se subdivide en módulos
que incluyen un número limitado de procedimientos distintos aplicables
a la mayor gama posible de productos.
Los módulos se refieren a la fase de diseño de los
productos o a su fase de producción, o a ambas. Los ocho módulos básicos
y sus ocho variantes posibles pueden combinarse entre sí de diversas
maneras a fin de establecer procedimientos completos de evaluación de
la conformidad.
Por regla general, un producto es objeto de una
evaluación de la conformidad según un módulo tanto en la fase de
diseño como en la fase de producción.
Cada directiva de Nuevo Enfoque describe el alcance y
contenido de los posibles procedimientos de evaluación de la conformidad
que se considera que otorgan el nivel de protección necesario. Asimismo,
las directivas establecen los criterios que regulan las condiciones
con arreglo a las cuales el fabricante puede elegir en caso de que
se prevean varias opciones.
En la tabla siguiente se describen los ocho módulos básicos:
| A |
Control interno de la producción |
Abarca el control interno el diseño y la
producción. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado. |
| B |
Examen de tipo CE |
Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de
un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo
notificado emite el certificado de examen tipo CE. |
| C |
Conformidad con el tipo |
Abarca la fase de producción y sigue el módulo B.
Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen
de tipo CE emitido con arreglo al módulo B. |
Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado.
| D |
Aseguramiento de la calidad de la producción |
Abarca la fase de producción y sigue el módulo B.
Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9002,
con la intervención de un organismo notificado que será responsable de
la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. |
| E |
Aseguramiento de la calidad del producto |
Abarca la fase de producción y sigue el
módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003,
con la intervención de un organismo notificado que será responsable de
la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. |
| F |
Verificación del producto |
Abarca la fase de producción y sigue el módulo B.
Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el
certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite
un certificado de conformidad. |
| G |
Verificación de unidades |
Abarca las fases de diseño y producción.
Un organismo notificado examina cada unidad del producto, controla la
verificación unitaria del diseño y producción de cada producto y emite
un certificado de conformidad. |
| H |
Aseguramiento integral de la calidad |
Abarca las fases de diseño y producción.
Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003,
con la intervención de un organismo notificado que será responsable
de la aprobación y control del sistema de calidad
establecido por el fabricante. |
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En es esquema siguiente se representa la disposición de los módulos
anteriores:
5.2. Documentación técnica
El fabricante debe elaborar un expediente técnico (documentación técnica)
que contenga la información suficiente que permita demostrar la conformidad del
producto en cuestión (mediante resultados de ensayos, pruebas, planos, cálculos, etc.),
así como la declaración de conformidad CE correspondiente.
La documentación técnica está destinada a facilitar información
sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto.
5.3. Declaración de conformidad CE
El fabricante o su representante autorizado establecido dentro
de la Comunidad deben elaborar una declaración de conformidad CE
como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en
las directivas de Nuevo Enfoque.
La declaración de conformidad CE debe contener toda
la información relevante para identificar las directivas con arreglo
a las cuales se emite, así como al fabricante, su representante autorizado,
en su caso el organismo notificado, el producto y, si está previsto,
una referencia a las normas armonizadas u otros documentos normativos.
6. ORGANISMOS NOTIFICADOS
Los organismos notificados realizan las intervenciones
correspondientes a las "terceras partes" que señalan los procedimientos de evaluación
de la conformidad correspondientes a las directivas de Nuevo Enfoque que apliquen.
Los Estados miembros son responsables de la notificación. Pueden
elegir los organismos que desean notificar entre los organismos bajo su jurisdicción
que cumplen de modo continuado los requisitos de las directivas y los principios
establecidos en la Decisión 93/465/CEE.
La evaluación del organismo que pretende obtener la notificación
determina si este es técnicamente competente y capaz de llevar a cabo los procedimientos
de evaluación de la conformidad de que se trate y si puede demostrar el nivel necesario
de independencia, imparcialidad e integridad. Además, la competencia del organismo
notificado debe ser objeto de vigilancia, que se lleva a cabo en intervalos regulares
y sigue las prácticas establecidas por las organizaciones de acreditación.
La serie de normas EN 45000 y la acreditación constituyen
importantes instrumentos para establecer la conformidad con los requisitos de
la directiva aplicable.
Como se ha dicho, la tarea principal de un organismo notificado
es prestar servicios para la evaluación de la conformidad en las condiciones
previstas en las directivas. Se trata de un servicio a los fabricantes en el
ámbito de los intereses públicos.
Los organismos notificados tienen la libertad de ofrecer
sus servicios de evaluación de la conformidad, dentro del ámbito de la notificación,
a cualquier agente económico establecido tanto dentro como fuera de la Comunidad.
Pueden llevar a cabo estas actividades también en el territorio de otros Estados miembros
o de países terceros.
Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo
notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación
de la conformidad con arreglo a la directiva aplicable.
7. MARCADO CE
El marcado CE simboliza la conformidad del producto con todos
los requisitos comunitarios impuestos al fabricante.
El marcado CE colocado en los productos constituye una
declaración por parte de la persona que la ha colocado de que:
- el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y
- se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.
El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un
producto sujeto a la misma sea comercializado o puesto en servicio, salvo en el caso
de que una directiva específica disponga lo contrario.
Si los productos están sujetos a varias directivas, todas las
cuales establecen el marcado CE, el marcado indica que se presume que los productos
son conformes con las disposiciones de todas estas directivas.
Un producto no puede llevar el marcado CE si no está amparado
por una directiva que disponga su colocación.
El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante
autorizado establecido dentro de la Comunidad.
El marcado CE debe tener la forma que se muestra a continuación.
Si se amplía o reduce el tamaño del marcado CE, deben mantenerse las proporciones.
El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble
en el producto o en su placa de características. Sin embargo, si esto no es posible
o no puede hacerse debido a la naturaleza del producto, debe colocarse en el embalaje,
en su caso, y en los documentos de acompañamiento, si la directiva de que se trate
prevé dicha documentación.
Si un organismo notificado participa en la fase e control de
la producción con arreglo a las directivas aplicables, su número de identificación debe
figurar a continuación del marcado CE. El número de identificación debe colocarlo,
bajo la responsabilidad del organismo notificado, el fabricante o su representante
autorizado establecido en la Comunidad.
8. VIGILANCIA DEL MERCADO
8.1. Principios de la vigilancia del mercado
La vigilancia del mercado es una herramienta fundamental para el
cumplimiento de las directivas del Nuevo Enfoque
La finalidad de la vigilancia del mercado es garantizar el
cumplimiento de las disposiciones de las directivas aplicables en toda la
Comunidad. Los ciudadanos tienen derecho a un nivel equivalente de protección en
todo el Mercado Único, independientemente del origen del producto. Asimismo,
la vigilancia del mercado es importante para el interés de los agentes económicos,
debido a que ayuda a eliminar la competencia desleal.
Los Estados miembros son responsables de la vigilancia del
mercado, con los recursos y poderes necesarios para sus actividades
de vigilancia, garantizar la competencia técnica y la integridad profesional de
su personal, y actuar de forma independiente y no discriminatoria, respetando
el principio de proporcionalidad.
Por principio, los organismos notificados deben quedar excluidos de la
responsabilidad de las actividades de vigilancia del mercado, a fin de evitar
conflictos de intereses.
8.2. Control de los productos comercializados
El objetivo del control de los productos comercializados consiste
en verificar que cumplan las directivas aplicables en el momento de su
comercialización y, en su caso, de su entrada en vigor.
La declaración de conformidad CE y la documentación técnica ofrecen
a las autoridades de vigilancia una información sobre el producto (que se completa
con la realización de los ensayos y pruebas que correspondan).
8.3. Importaciones procedentes de países terceros
Un fabricante establecido en un país tercero es responsable de
la misma manera que el fabricante establecido en un Estado miembro del diseño
y fabricación de un producto de acuerdo con todas las directivas de
Nuevo Enfoque, así como de la realización del procedimiento de evaluación de
la conformidad exigido si el producto está destinado a ser comercializado o puesto en
servicio en el mercado comunitario.
El fabricante puede designar a un representante autorizado establecido
en la Comunidad para que actúe en su nombre.
Si el fabricante no está establecido en la Comunidad y carece
de representante autorizado en ésta, el importador o la persona responsable de
la comercialización es la responsable del producto a efectos de su conformidad.
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